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Stérilisation des autoclaves à vapeur

Sterilisation Autoclaves
Stérilisation des autoclaves à vapeur

Dans le cadre de nos prestations sur les équipements de stérilisation à chaleur humide, nos experts réalisent l'essai de développement, la Qualification Opérationnelle et la Qualification de performances des autoclaves.

  • Essai de développement
  • Qualification Opérationnelle : Test de pénétration de la vapeur (Bowie-Dick) et distribution des températures à vide
  • Qualification de Performance : Validation des charges-type avec essai thermométrique et essai microbiologique

Notre habilitation à utiliser le matériel KAYE nous permet d’assurer des prestations de traitement thermique sur les autoclaves, les SIP, les fours et les lyophilisateurs qui répondent aux exigences des industries pharmaceutiques et cosmétiques en termes d’intégrité des données, de respect de l’article 21 CFR PART 11 et incluant un rapport d’essai conforme.

 

Nos moyens mis en oeuvre :

- Capteurs de température autonomes sans fil
- Capteurs de pression
- Indicateurs biologiques

 

Nos référentiels :

- Norme NF EN ISO 17665
- Bonnes Pratiques de Fabrication 

 

Nos moyens pour l’exploitation des données respectent la norme NF ENV 13005 :

  • Logiciels de programmation et d’acquisition de données brutes conformes aux exigences du 21 CFR Part 11 

 

 

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L’entreprise CIET est spécialisée dans les prestations de qualification d’enceintes et de métrologie dédiées aux industries pharmaceutiques et
cosmétiques qu'elle accompagne depuis 17 ans dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution.

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